2025.01.21
近日，干细胞治疗领域迎来了重大突破，美国和中国分别上市了两款MSC药物，为全球患者带来了新的希望，也标志着干细胞治疗迈入了临床应用的新纪元。
1. 美国Mesoblast公司Ryoncil获批上市：2024年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。这是全球首个获得 FDA 批准的间充质基质细胞（MSC）疗法，历经无数次试验失败和严格的监管审查，Mesoblast公司始终坚守科学严谨的态度，不断优化生产工艺和临床研究设计，最终克服了技术难题和监管障碍。Ryoncil的成功上市，证明了MSC疗法在治疗复杂免疫疾病中的有效性和安全性，也为其他干细胞疗法的研发和审批提供了宝贵的经验。
2. 中国艾米迈托赛注射液获批上市：2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，铂生卓越生物科技（北京）有限公司开发的干细胞疗法“艾米迈托赛”正式获批上市，用于治疗14岁以上患者因消化道受累而对激素治疗无效的急性移植物抗宿主病。这是国内首款干细胞疗法，标志着中国在干细胞治疗领域迈出了重要的一步，成为同类疗法的一个重要里程碑
MSC药物的广阔前景
MSC药物具有诸多优势，如间充质干细胞获取简单，扩增能力强，可以快速大规模开发，拥有广阔发展前景和市场潜力。其主要组织来源广泛，具有促进血管生成、骨骼生成、免疫调节和抗炎特性等特性，无需进行严格的配型，致瘤性低，使用安全。随着技术的不断进步和临床应用的扩大，干细胞疗法的市场前景被广泛看好，国投证券预计全球干细胞治疗市场未来五年内将以年均 25% 的速度增长，到 2029 年市场规模将突破 200 亿美元。
干细胞市场展现出强劲的发展势头。据前瞻产业研究院的《2024中国干细胞行业市场研究报告》，2024年中国干细胞市场规模预计约为265亿元，其中干细胞采集、制备及存储领域市场规模接近160亿元。
虽然目前国内仅有一款产品获批，但布局干细胞疗法的企业却并不少。据人民日报健康客户端不完全统计，2024年共有超过30家企业取得了新药临床试验获批，包含天士力、齐鲁细胞、泉生生物等多家企业。涉及适应证主要血液系统、心血管系统、神经系统疾病、呼吸系统疾病及自身免疫系统的疾病等。
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